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国内首个新冠肺炎“特效药”获批上市:效果如何?你能对付变异毒株吗?还需要接种疫苗吗?
  • 2021-12-10 07:09

【环球网报道记者李青云】国内首个来自新冠肺炎的“特药”来了!12月8日晚,国家医药产品管理局紧急批准腾盛华创医药科技(北京)有限公司新冠肺炎中和抗体联合治疗药物安巴维鲁单抗注射液(BRII-196)和罗米韦单抗注射液(BRII-198)的注册申请,这是国内首个获批的具有自主知识产权的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物。

上述药物被批准用于治疗成人和青少年(12-17岁,体重≥40公斤)中伴有进展为严重疾病(包括住院或死亡)的高危因素的轻度和普通新型冠状病毒感染(新冠肺炎)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40公斤)符合审批条件。

据悉,联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际III期临床试验,并最终获得中国上市的批准,用时不到20个月。

国内首个新冠肺炎特效药效果如何?

12月9日,腾盛博药业股份有限公司总裁、大中华区总经理罗永清在媒体采访中表示,此次获批是基于国际III期临床试验,包括847例患者的阳性中期和最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,AMBA/ROMI联合疗法将新冠肺炎临床进展风险高的门诊患者的住院和死亡风险降低了80%,这具有统计学意义。截至28天临床终点,治疗组无死亡,安慰剂组有9例死亡,其临床安全性优于安慰剂组。

据报道,AMB和洛西是与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒(新冠肺炎)患者血清中获得的单克隆中和抗体。生物工程技术已被应用于降低抗体介导的依赖性增强的风险和延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

“AMBA/ROMI联合疗法的批准为中国带来了新冠肺炎首个特效药。这种联合疗法在国际多中心试验中表现出了优异的安全性和保护性,是世界上唯一一种评估变异感染治疗效果并获得最佳数据的抗体药物。”联合疗法主要开发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张教授表示,抗体联合疗法为中国抗击疫情提供了世界级的治疗方案,为中国乃至全球疫情防控做出了重要贡献。

中和抗体可以用来对抗奥米克龙突变体吗?

自11月9日新冠肺炎“超级”突变体奥米克龙被南非发现以来,截至12月8日,已有57个国家报告发现了奥米克龙突变体。新冠肺炎现有的疫苗和药物能否应对奥米克隆成为关注的焦点。

据介绍,目前的嵌合病毒体外实验数据显示,新冠肺炎单克隆中和抗体AMBA-单克隆抗体/ROMI-单克隆抗体联合治疗对备受关注的主要新型冠状病毒变异体保持中和活性,包括:α、β、γ、ε、δ、δ+、λ和Samuel。

那么,McAb洛西单抗联合治疗对奥米克龙突变株有效吗?

“我们选择了两种抗病毒能力最强的中和抗体,可以互补,避免新冠肺炎突变导致的免疫逃逸。”罗永清说,之前考虑过新冠肺炎的突变,所以选择的一对抗体(BRII-196/198)结合了刺突蛋白中发现的高度保守的表位,可以挑战突变逃逸。

“我们在全球有四个实验室在做相关实验,测试神秘克隆星对中和抗体是否有效果,预计两周内会有测试结果。”腾博药业首席财务官李安康表示。

我还需要接种新冠肺炎特效药的疫苗吗?

在资本市场上,新冠肺炎疫苗和新冠肺炎特药总是呈现出一种权衡的现象。那么,在现实中,当你有新冠肺炎的特效药时,你还需要接种疫苗吗?

罗永清说,新冠肺炎疫苗和中和抗体是互补的。普通人的第一道防线应该是疫苗。对于免疫力低下的人,注射中和抗体获得免疫保护可能更直接。

事实上,虽然两者都有保护作用,但疫苗和单克隆抗体的作用机制是不同的。简单来说,接种疫苗属于主动免疫,其作用是刺激机体产生免疫力起到预防作用;但抗体的直接输入是被动免疫,可以使机体立即获得免疫力。

“Ambavirumab和romisetumab是长效抗体组合,半衰期是普通抗体的2 ~ 3倍,在体内的有效作用时间至少可达9个月。”罗永清说。

据悉,由钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持AMBA、ROMI的预防研究工作,以促进疫苗反应不佳人群的预防性使用。

上市后价格和产能如何?

中和抗体药物与疫苗相比,蛋白质含量高,生产能力有限,成本和价格相对较高。

对于AMB/ROMI联合治疗的价格,李安康表示,国内的定价正在讨论中,价格与订单和供应有关,目前还没有具体数字。

罗永清表示,不担心AMB/ROMI未来的供应。“我们委托姚明生物生产,产能还是可以保证的。”

据了解,目前,R&D团队已完成向美国美国食品药品监督管理局(FDA)申请AMBA/ROMI联合疗法紧急使用授权(EUA)。此外,R&D团队正积极推动AMBA/洛西联合疗法在全球其他成熟和新兴市场的注册申请。

“我们将优先完成AMB/ROMI联合疗法在中国和美国的上市申请,并将在集团第三年试验的地区提交上市申请,如南非、墨西哥和巴西。”罗永清说。


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